突破“卡脖子”技术之后,路该往哪儿走?
2021-05-28 科技日报

  [多年来,全国上下都在呼唤国产高端医疗装备。然而,国产高端医疗装备来了,却被我们自己挡在了门外。全数字PET是一项源头创新,是利国利民的“健康重器”,必须举国家之力来打造。]

  深瞳工作室出品

  采 写:本报记者 刘志伟

  策 划:林莉君

  初夏的傍晚,微风习习,走出华中科技大学创新研究院恩明楼,刚处理完手头工作的谢庆国教授略显疲惫。

  “我从毕业开始就决定了要把PET研究当作终生事业,20年过去了,全数字PET终于从0变成了1。”

  PET是正电子发射断层成像的简称,被视为肿瘤早期诊断、疗效评价的最佳手段。而谢庆国自主研发出具有完全自主知识产权的全数字PET,现已在中、美、日、欧等多国和地区申请专利570余件,授权发明专利121件。

  没有人做技术,谢庆国自己做;没人做产业化,还得自己做。令谢庆国没想到的是,突破了“卡脖子”关键技术后,市场化、产业化的道路走得如此艰辛。

  “产品做出来了,却进不了我们的医院。”谢庆国说,“全数字PET要能够真正成功,需要得到更多应用、发现更多问题、迭代更丰富的产品,才有可能真正把这条技术路线趟平、夯实、拓宽,然而现在……”

  在研究上突破了核心技术,产业化上却屡屡碰壁

  攻克了核心技术,拿到了市场准入证,与同类产品相比优势明显……走出高校的科研人员却发现进入市场是如此的困难。

  全数字PET项目产业化负责人张博接受科技日报记者采访时说,湖北一个市级医院要采购PET,设定的采购指标是为进口设备“量身定做”的,任凭团队磨破嘴皮,也只得无功而返。很快,他们得知同一个城市的另一家医院也准备采购PET。

  张博被该医院相关负责人明确告知,“我们医院比他们级别高,采购设备不会低于他们,所以也不考虑国产设备。”

  当地的卫生主管部门也很无奈:“市场行为,我们也不能过多干预,他们觉得‘洋设备’用得放心。”

  一位不愿透露姓名的三甲医院设备物资处负责人表示,他们也不是不愿意使用国产设备,而是顾虑颇多:“买进口设备有其他医院成功案例,各项规定也达标,就算出问题,起码流程上没错;而买没人用过的国产设备,出了问题谁来担责?”

  手握核心技术,谢庆国和他的团队却笑不出来。

  说这是核心技术并不夸张。作为国产高端医疗代表性成果,全数字PET从一个原创概念出发,发展出完整的技术体系,入选了由两院院士评选的2019年度中国十大科技进展新闻,当年的黄家驷生物医学工程奖、中国医学十大进展都有全数字PET的身影。

  在此之前,PET的关键技术和设备由“GPS”——即GE医疗、飞利浦、西门子三家掌控,构建了严苛的专利壁垒,令后来者寸步难行。

  回顾PET发展历史,20世纪50年代,PET研究从国外起步。1982年,PET的产业化之路从美国开启。日本企业曾努力了22年,一直想绕过三大厂商的专利壁垒,但都未能如愿。

  我国是癌症大国,近年来癌症发病率与死亡率均呈持续上升趋势,癌症已成为导致我国公民疾病死亡的第一大因素。跟全球发达国家相比,我国癌症患者五年生存率仍然偏低。想要扭转局面,医学界提出了“早发现早治疗”的对策,而PET正是践行这一对策的必备武器。

  “在疾病发生发展的过程中,首先出现的是生理生化的变化,然后才是解剖结构的变化。”谢庆国介绍,对于恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管系统疾病等,PET因其高生化灵敏度的优势,可以发现早期病灶。

  这一武器不掌握在自己手中、只能用高昂价格购买外国设备,如何能降低患者医疗负担?如何提高国民健康水平?

  背负着这一使命,谢庆国开始了长达20年的探索。

  这一探索很难。如果一味跟随“GPS”的技术路径,只会处处碰壁,凭一己之力又如何能从跟跑再到领跑?于是,谢庆国开辟了一条新赛道,那就是全数字PET。

  “PET的全数字化,并不是简单的技术换代,而是PET的‘再发明’。”谢庆国说,它好比数码相机之于胶片相机,其应用可能发生天翻地覆的变化。

  谢庆国团队的全数字PET以全数字和精确采样为本质特点,取消模拟电路处理的同时,实现信号源头的精确数字化抓取,使得照片更加清晰,可以发现更小的肿瘤病灶,在实现早诊断、早治疗的同时,使用和维护也更加便捷高效。

  从2004年提出MVT全数字采样法,到2019年国产全数字PET/CT拿到“准生证”,全数字PET从0变成了1。

  全数字PET设备落地之后,在临床试验中一亮相就表现不俗。临床试验负责人、广州中山大学附属肿瘤医院核医学科主任樊卫评价:这款设备尽管是全数字PET的第一款临床产品,采用了基本款的硬件配置,但可以说,这款设备已达到某些更高配置产品的成像水准。

  全数字PET成功的消息一经传开,国外同类产品价格、检查费用应声下降,“过去做一套PET检查需要1万多,国产全数字PET的出现,进口设备纷纷降价,终端检查费也降到了七八千元。”鄂州市科技局局长赵德辉说。

  一直在寻找能够共同完成市场化的“白衣骑士”

  “没有医院用,我们自己先用起来。”赵德辉说。

  湖北省鄂州市作为全数字PET产业化的承接地,不得不再一次扛起国产高端医疗装备的应用示范大旗。

  5月8日,记者赶到鄂州市中心医院核医学中心,采访了该中心主任焦次来。“去年设备进场,通过安装调试、环境评测、人员培训、卫生部门取证,今年春节前已正式对外服务了。”他说。

  有着30多年医学影像经验的焦次来,专门负责这台国产设备的临床应用。他说,这台全数字PET/CT灵敏度高,检查速度也很快。

  如果受检者不小心在检查床上移动造成了图像的伪影,或突然发生检查中断的意外情况,也不需要重新扫描,只需通过图像处理软件就可以及时校正。

  “国家有‘首台套’的政策,我们依据这一政策采购了第一台国产全数字PET/CT临床设备,供我们中心医院使用。”赵德辉说。

  “PET的产业化也是被逼出来的。”全数字PET团队核心成员肖鹏教授介绍,他们一直没有停止寻找能够与研发团队一起完成市场化的“白衣骑士”。

  肖鹏回忆说,科技部以及湖北省、武汉市相关部门都十分关心该成果的转化情况。2013年,时任武汉市市长唐良智考察华中科技大学,看了谢庆国团队项目,希望学校尽快推进全数字PET的产业化。加上时任华中科技大学校长李培根的鼓励,谢庆国从此就踏上“创业路”。

  起初,谢庆国只能跟十几个初创成员在学校的一个老教室里落脚。

  十几个人挤在一个不到40平方米的屋子里。为了给组装原型机腾空间,每张桌子都得来回挪动。

  项目启动一年后,遇到了最艰辛的时刻:团队成员基本没发过工资。彼时,谢庆国和张博甚至以个人名义从银行贷款,以维持研发工作的正常运行。

  高端医疗器械产业化的门槛之高、难度之大,远远超乎他们的想象。

  2015年9月2日,已经弹尽粮绝的谢庆国,把希望寄托在只有一面之缘、时任鄂州市委书记的李兵身上。

  他试着给李兵发了一通“求助”短信。短信很快得到了回复。之后的进展速度之快,谢庆国反复用四个字形容:“出乎意料”。

  9月4日,全数字PET产业化团队应李兵邀请考察鄂州梧桐湖新区,达成入驻意向;3天之内,鄂州市相关部门将项目落地所需的厂房、公司注册、衣食住行等全部办妥;7天之后,湖北锐世数字医学影像科技有限公司在鄂州正式成立,项目组成员“拎包入住”。

  “我们把全数字PET的产业化列为鄂州科技一号工程来推动。”5月10日,赵德辉在他的办公室接受了科技日报记者的采访。他说,鄂州市虽然投了钱,但不干预公司的运营,只做好服务。

  李兵曾多次带领相关部门讨论研究产业化中的难题。他说,全数字PET项目不是一般的招商引资项目,让它马上变成税收和产值不现实,鄂州要干一件推动科技发展的事、干一点增进人类福祉的事。

  设备能够落地,谢庆国很感谢鄂州市的鼎力相助。“政府一直在做我们的‘天使投资人’。”谢庆国说,一路上,基金委、科技部、教育部等国家科技管理部门以及地方政府大力支持,才得以把全数字PET从原理创新推到了技术创新,最终将这个全新的技术变成市场化的产品。

  谢庆国给记者算了一笔账,全数字PET设备前后投入约2亿元。这在高端医疗器械制造领域也算创造了一个奇迹。“我们仅用国际巨头10%的资金和时间,1%的人力和资源,完成了全数字PET从理论到产品的跨越。”

  政府扶上马,谁来送一程

  “11年前,我们做出全球首台全数字PET科学仪器时,就应该由资本介入,推进这项成果的产业化。”谢庆国说,他多次向学校领导“诉苦”,自己承担了太多与研究无关的工作。

  “全数字PET的市场化,不是我们鄂州市能完成的。”赵德辉说,“我们也为他们引荐了很多投资人和各方面的资源,但最后都没有谈成。”

  鄂州市原本准备再拿出5000万元,支持全数字PET的应用示范,但因为目前经费紧张,这一计划也被搁置。

  为了全数字PET产业化,鄂州市先后投入了近1亿元。拿到市场准入证两年了,产品却一直打不开市场,鄂州市也很着急。

  “我们的项目与其他工业项目不一样,有的技术转让出去工作就算完了,但我们不行。”肖鹏说,“早期,国资背景的投资公司来的比较多,都是带着领导任务来的。”但他们了解了项目以后,觉得投资一两个亿是杯水车薪,没有20—30亿的投入根本玩不转。

  近年来,前前后后有20多家投资机构抛来橄榄枝,但最终均未达成合作。

  是技术有问题吗?未必。

  与国外大型医疗器械企业相比,谢庆国团队用较少的人力、财力投入却获得了巨大的成功,打破了长期以来国外对PET技术的垄断。

  被“卡脖子”的经验教训,让谢庆国团队从一开始就注重围绕创新链、产业链进行知识产权布局,系统地谋划并覆盖了闪烁晶体关键材料、SiPM核心器件、数字PET探测器核心部件,全数字PET科学仪器,以及临床全数字PET医疗设备系统整机等一整套系统,形成了一个完整的创新闭环,在技术上保证了自给自足。

  是市场前景有问题吗?也不是。

  全数字PET内部采用的全是通用电子器件,可以实现模块化升级。传统PET的专属元器件和部件很难更新,跟上技术发展的脚步,而数字PET能够随着消费电子的高速发展更新换代,大大加快其技术发展和性能提升的速度。

  曾有一个浙江企业希望购买其中一项技术产品,当时谢庆国团队的报价是100万元。但谈着谈着,这家企业又不买了,而是转头选择了进口产品。然而,这家企业费尽心力,所购买的进口产品竟恰好是国外公司从谢庆国这里购进的,而该企业为该技术花掉了1000万元。

  在投资人眼中,他们有着自己的顾虑。武汉的一位投资人薛康对记者说:“简单看起来,产品是做出来了,实际上能不能持续稳定的运行,包括硬件、软件、材料、营销模式,能跟‘GPS’抗衡吗?这是投资人必然要考虑的问题。”

  “投资人都希望投资之后,3—5年能申报IPO。但这样的项目干10年都未必能跑得出来。”薛康说。北京的一位投资人告诉科技日报记者,当前,国产高端医疗装备肯定是被看好的。他认为,也许是信息不对称,导致团队没有碰到合适的资本方。

  光谷创新发展研究院院长赵荣凯说,多年来,全国上下都在呼唤国产高端医疗装备。然而,国产高端医疗装备来了,却被我们自己挡在了门外。赵荣凯认为,全数字PET是一项源头创新,是利国利民的“健康重器”,必须举国家之力来打造。

  即使在重重困境中,谢庆国说,他依然充满期待。

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